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            Patexia:美國仿制藥ANDA申請訴訟減少

            2021819日,Patexia發布2021簡化新藥申請[[1]]訴訟報告(ANDA Litigation Intelligence 2021),統計分析了201771日至2021630日提交的1,179Hatch-Waxman/ANDA訴訟案件[[2]]。

            主要結論:(1)過去四年,ANDA相關訴訟案件量下降約36%,涉案的專利數量也減少。20182019年大幅下降,平均每月減少4.2個案件;20192020年下降幅度較小,平均每月減少2.7個案件;20202021年下降幅度最大,平均每月減少5.3個案件。(2ANDA的下降與近年來地區法院專利訴訟、國際貿易委員會(ITC)、多方審查(IPR)活動的增加形成鮮明對比。(392%1,087/1,179件)的案件來自美國新澤西州和特拉華州,而美國大多數仿制藥公司都設立或注冊在這兩個州。(4)與其它類型的專利訴訟相比,ANDA案件不太可能以和解告終,大多數ANDA案件被駁回。

            趙穎會  檢索,李秋菊  編譯
            來源:https://www.ipwatchdog.com/2021/08/28/report-anda-litigation-declining/id=137112/
            原文標題:Report ANDA Litigation is Declining
            檢索日期:2021年8月30



            [[1]] 簡化新藥申請(Abbreviated New Drug Application,ANDA):仿制藥生產商在原研藥獨占期滿的前一年開始,可以提交ANDA申請,用于FDA批準仿制藥產品。ANDA申請人不需要進行臨床試驗,可以依靠來自原研藥的臨床數據來證明其產品的安全性和有效性,加速獲得FDA的批準。ANDA訴訟是知識產權訴訟中的熱門領域之一。

            [[2]] “Hatch-Waxman法案全名為《藥品價格競爭與專利期恢復法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),旨在便于人們更廣泛地在市場上獲取仿制藥和鼓勵原研藥企業投入研發。

             


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